La Organización Mundial de la Salud define la farmacovigilancia como una ciencia con el objetivo de detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos causados ​​o relacionados con medicamentos. Este artículo le ayuda a comprender las definiciones de eventos clave dentro de la ciencia con referencia a las pautas de ICH para profesionales de la industria y médicos ampliamente utilizados en toda Europa en la actualidad.

¿Qué son los eventos adversos y las reacciones adversas?

Las pautas de ICH caracterizan los eventos adversos como eventos médicos de naturaleza adversa, en términos simples, algo que no es médicamente deseable y que ocurre como resultado de tomar el medicamento. Ocurren cuando un paciente (o, a veces, un voluntario sano que participa en un ensayo clínico) ha recibido un medicamento administrado e incluye hallazgos de laboratorio fuera de los valores aceptados normales o rangos de valores. Podría ser que no haya una relación causal conocida entre el medicamento y el evento adverso hasta la fecha. Podría ser que los síntomas o enfermedades estén temporalmente asociados con el medicamento sin un precedente.

En las etapas de prueba antes de que se permita que un producto salga a la venta general, los eventos adversos son respuestas médicas no deseadas a un medicamento que no se describieron en la literatura que el equipo responsable de la prueba puso a disposición. Más adelante en el ciclo de vida del producto, una vez que un medicamento ingresa al mercado, incluyen eventos médicos no deseados que tienen lugar en dosis de rutina que los médicos recetarían para tratar enfermedades o modificar la función física. Algunas definiciones contemporáneas ahora también incluyen efectos no deseados (o efectos potenciales) que ocurren en dosis y / o cuando el medicamento se administra para un uso que no se recomienda de manera rutinaria.

¿Qué son los eventos adversos graves (SAE)?

Estos son eventos que representan una seria amenaza para la vida o la calidad de vida de los pacientes (o participantes sanos del ensayo):

  • Una fatalidad
  • Una amenaza para la vida
  • El paciente debe ser hospitalizado o tener una estadía hospitalaria existente extendida
  • Una discapacidad o compromiso significativo y duradero en la función del paciente
  • Anomalías congénitas o defectos de nacimiento.

La definición también incluye cualquier evento para el cual se necesita intervención médica para proteger al paciente (o participante del ensayo) de cualquiera de los eventos en la lista anterior. Un evento también se clasifica como grave si pone en peligro al paciente de alguna otra manera; y dentro de la UE, si implica sospecha de transmisión de infección.

¿Qué es una sospecha de reacción adversa al medicamento?

Este término abarca eventos donde existe la posibilidad razonable de una conexión entre el evento y tomar el medicamento. La mayoría será tratada como sospechosa no confirmada ya que se requerirá evidencia adicional en el punto de descubrimiento. Esto podría implicar “desajuste y rechazo” donde sea éticamente posible.

¿Qué son las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) y las reacciones esperadas a los medicamentos?

Durante la fase de precomercialización, una Reacción Adversa Grave Sospechada Inesperada constituye cualquier sospecha de reacción adversa seria que presente inconsistencias con la información que el investigador ha puesto a disposición previamente. Durante la fase posterior a la comercialización, las reacciones inesperadas constituyen aquellas que presentan inconsistencias con las reacciones adversas enumeradas en la información estándar del producto (el “etiquetado”, el Resumen de las características del producto o las inserciones del paquete). En alguna fase posterior a la comercialización, todavía es posible que la información previa a la comercialización del investigador sea el documento de referencia para los productos comercializados.

La farmacovigilancia tiene como objetivo proteger a los pacientes y al público siempre que sea posible, diseminando información y conocimiento entre las comunidades profesionales apropiadas y entre los pacientes para minimizar el riesgo. Tenga en cuenta que esta información es solo una breve introducción y no constituye ningún tipo de asesoramiento sobre seguridad de drogas, legal u otro asesoramiento profesional.